2026年2月26日，制药巨头GSK宣布：日本厚生劳动省（MHLW）已正式受理其创新药物bepirovirsen的新药上市申请（NDA）。这款 investigational antisense oligonucleotide（ASO，反义寡核苷酸）药物有望成为首个实现慢性乙型肝炎功能性治愈的治疗方案，标志着人类对抗这一困扰全球超过2.5亿人的顽疾进入了全新阶段。
全球约56%的肝癌病例由慢性乙肝引起，肝癌已成为乙肝最严重的并发症之一。当前的标准治疗方案——核苷（酸）类似物虽然能有效抑制病毒复制，却需要患者终身服药，且功能性治愈率极低，通常仅为1%。所谓功能性治愈，是指在停止所有治疗后至少24周内，血液中乙肝病毒DNA和乙肝表面抗原（HBsAg）持续处于检测不到的水平，患者的免疫系统能够自主控制病情而无需药物干预。这种状态能显著降低肝硬化、肝癌等长期并发症的风险，是乙肝治疗领域的圣杯。
此次监管申请来自于两项关键性III期临床试验——B-Well 1和B-Well 2的积极结果。这两项覆盖29个国家的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，针对基线HBsAg≤3000 IU/ml的核苷（酸）类似物经治非肝硬化患者展开。
数据显示，bepirovirsen联合标准治疗在所有排名终点上均展现出统计学显著且临床意义重大的功能性治愈率提升，尤其是在基线HBsAg≤1000 IU/ml的患者群体中，疗效更为显著。同时，该药物延续了此前研究中表现出的良好安全性和耐受性特征。完整的试验数据预计将在2026年的学术大会上公布，并提交同行评审期刊发表。
Bepirovirsen的独特之处在于其"三重作用机制"：精准识别并降解乙肝病毒的关键遗传物质（mRNA和前基因组RNA），从而抑制病毒基因组复制、降低血液中HBsAg水平，并重新激活患者自身的免疫系统以实现持久应答。这种从根源上"清除"病毒的策略，与现有仅抑制病毒复制的方案有着本质区别。GSK还计划将bepirovirsen作为未来序贯治疗策略的"骨干疗法"，通过与其他药物联合使用，将功能性治愈的获益扩展至更广泛的患者群体。
日本此次受理的是bepirovirsen的全球首个监管申请，更启动了基于"SENKU指定"的快速审评程序。此前，bepirovirsen已获得美国FDA的快速通道资格、中国的突破性治疗药物认定，充分体现了全球监管机构对其临床价值的高度认可。
目前，bepirovirsen尚未在全球任何地区获批上市配资世界，但日本监管机构的积极受理已经为患者点亮了希望之光。对于数百万长期与乙肝病毒抗争的患者而言，终身服药的宿命或许即将被改写，一个实现真正功能性治愈的未来正在从梦想走向现实。
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